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新监管下,含量、二氧化硫、染色问题要注意了
【更新时间】2018-04-19 【来源】康美e药谷原创 【浏览次数】

在上周二,原国家食品药品监督总局摘牌,当天早上9时30分许,在原国家工商总局办公地址——北京市西城区三里河东路八号揭牌,宣布国家市场监督管理总局正式组建。

现将工业品制造品(食品、药品等)的质量、特种设备安全监管,计量、检验检测、认证认可统一放在大市场下管理,药品一块由原药监局团队负责认证管理。历40年风雨,药品监管局与卫生、食品安全监管分合、沉浮,新的改制有利于信息共享,权利透明,机构提效。

面对于大市场监管,人员力量的集中,监管密度将更加频繁,层次和方式多样,如何应对检查,各大饮片厂和供应商们是要值得注意的,我们根据对去年频繁飞检的结果进行了一番分析。

《中药饮片行业发展研究蓝皮书(2017)》显示,中药饮片行业由于基数低于化药与生物制药,其发展势头最快最强,相对于2006年规模增长12倍,达1956亿元。

2017年CFDA共发布46份药品抽检通告,其中22份关于中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。

■含量、二氧化硫、染色是经营中最需要注意的

37种中药品种不合格项目包括存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等,共计1028项。其中,检查项目不合格最多,有404项,占不合格项的39.3%,主要是被检查药材二氧化硫残留量、铵盐、农残、杂质等超标。

综合来说,除开药材性状和真伪,二氧化硫,含量,染色是中药饮片最大问题。基源鉴别主要以显微和薄层问题为主,砂仁屡屡登榜。广大药商、药企在新的一年经营时需多加注意。

■红花、沉香、没药等是易假劣的重点

存在染色问题的药材主要有红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等药材;存在掺假问题的主要有沉香、没药、乳香等外来贵细药材;检出黄曲霉毒素的主要是胖大海和远志等;检查农残不合格的有人参。中药饮片检验的主要依据是《中国药典》2015版一部,部分根据2010版一部。

■价格技术中心亦是问题中心

安徽亳州、河北安国都是四大药都。饮片生产占据全国1/3,这两地中药产业技术最为熟练,造假手段也最为多样复杂。是市场检查的重点区域,2017年抽检通报登榜排名前二之位。

■市场总局如何监管中药,今年年底将正式出炉

“深化党和国家机构改革是一场深刻变革,涉及部门和个人利益调整,富有挑战性。这次改革不回避权力和利益调整,对现有的传统既得利益进行整合,重塑新的利益格局。”国务院副总理刘鹤说到。利用新的统一信息公示和分享机制有利于规范和维护市场秩序,将反垄断办公室整合统一反垄断与执法。

国家市场监督总局挂牌只是第一步,很多工作还在安排和分配之中,目前,局长张茅在工作会议上传达:在没有划转没有三定前,虽然挂了牌,原来的工作还是要做。

根据目前的计划表,所有的工作组建和制度将在2018年底出炉,届时新的药品监管手段、流程将清晰落地。