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药监发文:严查中药材及其饮片
【更新时间】2018-03-20 【来源】康美e药谷原创 【浏览次数】

4106批次药品被查封,大半为中药材及其饮片。中药材及其饮片、中成药成为2018年整治的重点。

不合格中药材、中成药占比86%

近日,药智网公布了“2017年药品质量不合格数据年度分析报告”。数据显示, 2017年共计查封4106批次不合格药品和654批次假冒品。

据了解,本次分析报告涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型。其中,不合格中药材有2618批次,占比64%;不合格中成药有917批次,占比22%;中药材、中成药合计占比达到86%。

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在不合格中药材品种中,红花数量最多,113个(以不合格批次计,下同);白矾排名第二,86个;地龙85,排名第三。此外,2017新上榜的药材有还白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药等。

至于不合格原因,包括性状、含量测定、灰分、鉴别、有关物质、水分、二氧化硫残留、装量差异、重金属、浸出物等差异问题。且以性状检查问题最突出,占比35%。

食药总局、中医药管理局坦言要整治

据了解,中药材及其饮片在政策的鼓励下,近两年发展迅猛,但也因此埋下了祸根,质量问题也逐年攀升。针对这一突出问题,食药总局、中医药管理局局长都坦言2018年要加大力度整治。

2018年1月底,在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,食药总局局长毕井泉提出,医药行业的专项整治成为食药总局2018年工作重点之一,中药饮片、注射剂、多组分生化制剂、中药提取物、临床数据核查、化妆品等六大类是稽查重点。另提出中药饮片的质量需追根溯源,凡是检验不合格的饮片,一定要追查到底,直至追到生产源头。

同时,国家中医药管理局局长王国强也曾坦言,“有人说中医可能毁在中药上,这不是危言耸听。我着急的是,再好的大夫即便是国医大师,你开的方子再好但抓的药不行,百姓吃了没效果,那就会毁掉中医。”

今年两会前,王国强再回应,为了更好地提供中医药服务,先解决有没有的问题,再解决好不好的问题。

如此看来,2018年的监管重点非中药材、中药饮片莫属了。

整治风波已至

昨日,湖北省药监局发布的“2018年湖北省药品化妆品监管工作要点”中第七条“开展突出问题专项检查”指出,“开展中药饮片专项检查,重点打击染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌销售等“潜规则”性质的违法行为。开展注射剂专项检查,重点核查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异。巩固已有成果,继续抓住多组分生化药品、中药提取物合法来源等几个重点问题深入整治。”

可见,对于中药材及其饮片的整治已在路上。

其次,中药材及其饮片也将是药店违法经营过不去的“坎”。2017年6月底,食药总局将“以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片” 列为十大整治重点。

加强品质才有未来

有业内人士表示,越多的品质爆光,说明国家越来越重视中医药,如此,中医将不会毁于中药。中药饮片的健康发展不能依赖加大监管及处罚整治力度,而是企业的对品质的认知和自律。追求品质的企业,一定会是经得起驰骋考验的“剩者”!

所以,加强中药材及其饮片品质的管理、建设、经营,企业才有未来。