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别了GMP,2018减负鼓创在继续
【更新时间】2018-01-03 【来源】康美e药谷原创 【浏览次数】

2017年的最后一天,国家主席习近平发表了2018年新年贺词。一千六百余字凝炼总结,温暖人心。为人民迸发出来的创造伟力喝彩,为人民的不懈奋斗而感动,表达了为人民的生活更加幸福美满的决心。一诺千金。

新2018,GMP收费随143项简政成历史

“为贯彻落实党中央、国务院关于“简政放权、放管结合、优化服务”改革和生态文明建设、环境保护等要求,经商国务院相关部门,现决定废止9件规章和143件规范性文件。本决定自2018年1月1日起施行。”

而在废止的143个规范性文件中,有四项关于药品简政的,关于GMP、GSP认证收费的通知在列55条。

新2018,GMP收费随143项简政成历史

新2018,GMP收费随143项简政成历史

新2018,GMP收费随143项简政成历史

历史的收费情况

GMP认证费收费标准:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称国家药品认证管理中心)在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时,收取受理申请费的收费标准为每个企业500元;

组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费,收费标准为一个剂型(含一条生产线)30000元,每增加一个剂型可加收3000元。但GMP证书无需年费。

GSP认证费收费标准:含受理申请费和审核费,各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行 GSP认证,向申请企业收取。收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定,并报国家发展改革委、财政部备案。

实行了近14年的药品GSP、GMP认证收费将不复存在。但高要求的药品监管、溯源、全民监督的力度却不会降低。2017年度医药行业就发布国家级法规文件超过300余份,涵盖了医药、医疗、医保、流通四大领域的方方面面,还不包括“有关部门”和部分省市的“相关文件”。药品产业将会向着具有资源和规范化管理优势的企业聚集。

中流击水,奋楫者进

在新的制度形式下,我国药品行业制度有望更加灵活、政府以服务者的心态面对飞速发展的经济形式和企业革新,新政策、新民生对于新经济体匹配速度是加快的。

2017生物药火爆、中药注射剂生死攸关、进口药品注册加快,医保控费等举措事件……网上医院,掌上医院,……智慧机器人医院,智慧药房,人工智能新药研发,制药工业4.0,无人化生产线……传统医药产业与互联网、物联网的结合层出不穷。

面对新事物,国家以开放包容的心态,研究新法规,提升民生,改革供给侧、原创侧:两办36条的新药创新、仿制药发展、已上市注射剂和器械再评价研究,药品管理法、药品注册管理办法修订、上市许可持有人制度,各种政策对一致性评价的支持。

习主席所说我国目前各项民生事业加快发展,生态环境逐步改善,人民群众有了更多获得感、幸福感、安全感。我们朝着实现全面建成小康社会目标又迈进了一大步。

2018,您准备好了吗?迎接挑战,需要足够的实力,机遇,当然也需要实力的支撑!